La traduction des formulaires de consentement éclairé (FCE) dans le cadre des essais cliniques est un processus complexe. Elle nécessite une attention particulière pour garantir une communication claire et conforme aux exigences réglementaires. La moindre erreur de traduction peut en effet avoir des conséquences graves.
5 conseils pour une bonne traduction des formulaires de consentement éclairé
Voici les 5 points essentiels pour bien traduire ces documents essentiels au bon déroulement de tout essai clinique.
1. Adapter la traduction à son public
La première règle d’or consiste à comprendre à qui s’adresse le document. Un FCE destiné à des professionnels de santé nécessitera un vocabulaire technique, tandis que celui pour les patients devra être vulgarisé. Il est crucial de s’assurer que chaque groupe comprenne parfaitement les informations qui lui sont adressées.
2. Respecter les normes et directives réglementaires
Les FCE doivent respecter scrupuleusement les normes des agences de régulation telles que la FDA et l’EMA. Toutefois, ce sont souvent les laboratoires ou les rédacteurs qui définissent les modèles à suivre. Les traducteurs s’assurent alors que les traductions soient conformes à ces directives.
3. Recourir à des traducteurs spécialisés
La traduction des FCE nécessite une double expertise : une parfaite maîtrise linguistique et une compréhension technique du domaine médical.
Les traducteurs spécialisés disposent de cette double compétence. Ils rédigent des traductions d’une grande précision terminologique et ils savent aussi transposer les nuances linguistiques et culturelles.
4. Double vérification et contrôle qualité
Un contrôle qualité rigoureux est indispensable pour s’assurer qu’aucune erreur ou ambiguïté n’altère la compréhension des informations cruciales contenues dans un FCE. Cela implique souvent une double vérification par des experts.
5. Équilibrer précision et accessibilité
Le défi principal de ce type de traduction réside dans le fait de trouver un équilibre entre un texte suffisamment technique pour être conforme aux exigences réglementaires et un texte suffisamment simple pour être compris par des participants non-spécialistes. Cet équilibre est essentiel pour la réussite d’un essai clinique.
La méthode de pro re nata
Spécialiste de la traduction médicale, pro re nata applique une démarche rigoureuse pour vous garantir des traductions conformes, précises et adaptées aux besoins des essais cliniques.
Voici comment nous mettons en œuvre les principes évoqués précédemment.
Nous adaptons nos traductions médicales à leurs destinataires
Chez pro re nata, nous ajustons systématiquement nos traductions en fonction du profil du lecteur, qu’il s’agisse de professionnels de santé ou de patients.
Par exemple, pour un consentement adressé aux enfants, nous simplifions les termes techniques.
Afin de faciliter la compréhension, nous remplaçons des mots comme « fémur » par « os de la cuisse ».
De même, nous veillons à adapter le genre du texte, notamment pour les consentements destinés à des femmes enceintes dans le cadre d’essais cliniques en obstétrique.
Nous nous conformons à vos directives en matière de réglementation
Nous respectons scrupuleusement les modèles et directives fournis par nos clients, en particulier ceux liés aux réglementations des autorités telles que la FDA et l’EMA. Nous travaillons sur des documents soumis à de fréquentes révisions. C’est pourquoi nous nous assurons que chaque mise à jour est fidèlement traduite. Notre objectif ? Vous garantir une conformité totale avec les exigences légales et réglementaires.
Nous faisons appel à des experts
Lorsqu’il s’agit de traductions dans des domaines très pointus, comme la génétique dans les études de rhumatologie, nous faisons relire nos travaux par des spécialistes du sujet.
Nous sommes, de plus, régulièrement sollicitées par d’autres traducteurs médicaux qui ont besoin de précisions ou de conseils dans nos domaines de spécialisation :
- la rhumatologie ;
- la cardiologie ;
- l’orthopédie ;
- la cancérologie ;
- le diabète.
Cette approche collaborative renforce la qualité de nos productions.
Elle nous permet de valider notre bonne compréhension du vocabulaire médical complexe et donc sa traduction.
Pour la relecture et le contrôle qualité, nous appliquons la norme ISO 17100
Conformément à cette norme, notre processus de contrôle qualité repose sur une double relecture systématique.
C’est la force de notre duo !
Lorsqu’un terme technique ou une citation réglementaire pose question, nous procédons à des recherches approfondies et échangeons via une messagerie instantanée pour valider rapidement nos choix terminologiques.
Ce double contrôle permet d’éliminer les ambiguïtés et d’assurer une qualité irréprochable.
Nous trouvons un juste équilibre entre précision scientifique et clarté du discours
Nous veillons à toujours maintenir un juste milieu entre la rigueur scientifique exigée et l’accessibilité pour les non-spécialistes.
Par exemple, lors d’une étude sur le diabète, nous avons vulgarisé des termes complexes comme « hypoglycémie » tout en conservant une terminologie rigoureuse pour les professionnels de santé impliqués. De cette façon, nous garantissons une pleine compréhension de vos formulaires de consentement éclairé par toutes les parties prenantes de votre essai clinique.
pro re nata met en œuvre une méthodologie d’excellence pour vous fournir une traduction de vos formulaires de consentement éclairé totalement adaptées à vos candidats, conformes aux réglementations, et parfaitement équilibrées entre technicité et clarté.
Grâce à cette approche, nous vous fournissons des traductions qui contribuent au succès de vos essais cliniques.